一種不密閉式的,帶有層流凈化系統的環境保護裝置。
實施標準
根據藥品生產質量管理規范(2010修訂)新版GMP及附錄要求:中國2010版GMP附錄1第十三條關于藥品的生產操作環境有明確的規定:直接接觸藥品的包裝材料、器具后的裝配以及處于未密封狀態下的和存放須是環境;直接接觸藥品的包裝材料、器具后處于密閉容器內的和存放可以是B級環境。膠塞屬于直接接觸藥品的包裝材料,在密閉容器內進行存放和風險較低。
一、單向流通,與傳統的隔離裝置不同的是,RABS裝置并不是密閉的,而是一道由操作間正高壓作用的空氣力學屏障,它對容器起保護作用。灌裝的流通方向為垂直單向流通,流通速度可以控制,使空氣可以連續地循環和更新。通過兩種技術的聯合使用,可以清除操作間里存在的顆粒物,來自外部的污染。在避免了密閉的同時,持續的空氣循環延長了條件的時間,可以連續生產72小時,中間不停工進行清除污染的作業。
二、易于進入機器的心臟區域——操作間,在生產時只能通過在關鍵部位設的手套箱進入。
主要技術參數
材質:SS304/SS316L
凈化級別:clA(ISO4.8)
氣流流型:單向垂直流
控制:PLC智能控制或者微電腦控制
維護:可視化PC板或者鋼化玻璃
尺寸:根據客戶需求定做
可根據客戶需求集成單向氣流流速,空氣壓差,溫濕度在線時時監控和低風速以及過濾器失效報警。
可提供詳細的控制原理和接線圖,方便把本系統集成于用戶灌裝機,室空調控制等系統







