驗證前的準備工作
詳細了解倉庫情況:提前對倉庫的結構、布局、設備配置(如空調、制冷機組、通風系統等)、貨物存儲方式等進行詳細調查,以便制定更具針對性的驗證方案。
校準監測設備:使用高精度、經過校準且在有效期內的溫度監測設備,如溫度傳感器、數據記錄儀等。在驗證前,對所有監測設備進行統一校準,確保測量數據的準確性。
制定科學方案:根據倉庫的實際情況和相關法規要求,制定詳細、合理的驗證方案。明確驗證的目的、范圍、項目、方法、布點方案、數據采集頻率和時長等內容。
驗證過程中的操作要點
合理布點:遵循均勻布點、特殊位置重點布點的原則。除了在倉庫的各個角落、中心位置布點外,還需在空調出風口、回風口、門口、貨架周圍等溫度變化較大或可能存在溫度死角的位置增加測點,以全面準確地反映倉庫內的溫度分布情況。
模擬實際工況:盡量模擬倉庫的實際運行狀態進行驗證,包括不同的季節、不同的貨物存儲量、不同的開門次數和時間等。例如,在夏季高溫時段進行高溫驗證,在冬季低溫時段進行低溫驗證;分別進行空載、半載和滿載驗證,以考察不同負載情況下的溫度分布。
保證數據采集質量:按照驗證方案規定的頻率和時長進行數據采集,確保采集到足夠多的數據點,以反映溫度的變化趨勢和規律。同時,要保證數據采集的連續性,避免出現數據缺失或中斷的情況。
驗證后的數據分析與處理
數據分析方法:運用專業的數據分析軟件和方法,對采集到的大量溫度數據進行分析。除了計算平均值、標準差、最小/大值等基本統計量外,還可以繪制溫度分布曲線、等溫線圖等,直觀地展示倉庫內的溫度分布情況,便于發現溫度異常區域。
結果評估與報告:根據數據分析結果,對照 GSP 法規和企業內部標準,對倉庫溫度分布的均勻性、穩定性以及是否符合藥品儲存要求進行全面評估。編寫詳細、準確的驗證報告,報告中應包括驗證目的、方法、結果、結論以及針對發現問題提出的改進建議等內容。


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